INFORMACION CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE AVASTIN ® (BEVACIZUMAB)

La INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE AVASTIN ® es un Tratamiento que el medico lo indica “off label” es decir fuera de su indicación inicial.

Dado que en Pasteur existen varios tratamientos alternativos aprobados, que cumplen la función para la que está indicada este fármaco, se aconseja al paciente antes de tomar su decisión informarse muy acuciosamente respecto del mismo, y hacerle a su médico tratante todas las preguntas necesarias, para la mejor comprensión de este procedimiento y el de sus alternativas, sus beneficios, y eventuales riesgos y/o complicaciones.

QUÉ ES UNA INYECCIÓN INTRAVITREA?

Es una inyección realizada directamente al ojo, a través de la Esclera (blanco del ojo) y hacia cavidad ocular situada atrás del Cristalino llamada cavidad “Vitrea”, el procedimiento se hace en un lugar donde se pueda penetrar sin dañar las estructuras oculares. (Pars Plana)

¿OUE ES EL AVASTIN ®?

Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de crecimiento del endotelio vascular, registrado en Chile desde el año 2005 bajo el nombre de AVASTIN ® y autorizado para el tratamiento de varios tipos de los Cáncer .

Desde hace algunos años se le ha utilizado en forma fraccionada, “inyecciones intravitreas” en el tratamiento de la Degeneraciones Maculares neovascular ligadas a la edad. Este uso no está aprobado por el Instituto de Salud Pública ni por ninguna otra agencia regulatoria a nivel internacional.

Una vez que una medicación es aprobada por la FDA, los médicos pueden usarla “off label” (“fuera de su indicación inicial”) para otros propósitos siempre y cuando los médicos estén bien informados sobre el producto, basen su uso en evidencia médica científica firme, y mantengan registros de su uso y de sus efectos. Algunos Oftalmólogos están usando Avastin “off label” para tratar DMRE y condiciones similares; edema macular o hinchazón de la mácula.

En Chile, la Subsecretaría de Redes Asistenciales en ORD 1352 de 07 de Mayo 2013 señala:

Esta Subsecretaria ha recibido diversas consultas respecto de la utilización del medicamento

Bevacizumab, en especifico en los servicios de atencion oftalmologica donde se emplea tras ser preparado farmaceuticamente por fraccionamiento y aplicado segun recomendaciones de diversas guías clínicas en algunas retinopatias, en relación a lo anterior, esta Secretaria de Estado ha estimado conveniente informar lo siguiente:

1.Las Guías Clínicas relacionadas con afecciones oftalmológicas derivadas de la Diabetes Mellitus y otras situaciones clínicas, recomiendan en casos específicos el uso de medicamentos anti-anqioqenicos, entre los cuales se encuentra en principio activo Bevacizumab.

2. EI principio activo “Bevacizumab” se encuentra autorizado para su uso en el país mediante el respectivo registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Publica de Chile (ISP), bajo la denominación comercial de “Avastin””, sin embargo las investigaciones científicas y recomendaciones clínicas ya referidas han mostrado nuevas y ventajosas aplicaciones terapéuticas, para diversas dosis y presentaciones que aquellas disponibles en el país, caso en el cual el producto puede ser empleado bajo la responsabilidad del profesional prescriptor.

3. En este contexto, corresponderá a cada prescriptor evaluar los riesgos y beneficios asociados al uso de este producto, siguiendo las recomendaciones y guías existentes, y en caso de ser favorable aplicarlo a sus pacientes, previo consentimiento informado de los mismos.

4. En lo que respecta a la preparación del producto farmacéutico en la presentación, dosis y forma requerida para los fines expuestos, corresponde su realización en un Recetario de Farmacia de acuerdo a las condiciones, procedimientos y exigencias estipuladas en el Decreto N° 79 de 2011 de esta cartera y mediante el cual se aprobó el Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia.

5. En relación a lo expuesto, se estima que el cumplimiento de la regulación y procedimientos señalados, asegura un uso adecuado del producto referido, obteniendo los beneficios que de ello se esperan.

PRESENTACIÓN DEL PACIENTE AL PROCEDIMIENTO

El día del procedimiento el paciente deberá estar sin ningún tipo de maquillaje en la cara, párpado y/o pestañas, venir acompañado y presentarse en la unidad de Admisión donde realizará sus trámites de ingreso al Centro y deberá entregar firmado el consentimiento informado.

El paciente una vez realizada su admisión debe presentarse en las dependencias de pabellón.

ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

Después de dilatar las pupilas y de poner anestesia en colirio, la medicación se inyecta en el ojo en la cavidad vítrea.

AVASTIN ® se administrará intraocularmente cuando se precise a intervalos a partir de cuatro semanas. Su oftalmólogo le dirá cuando precisa una nueva inyección y por cuanto tiempo, dependiendo de la efectividad del tratamiento.

Este procedimiento se efectúa en pabellón.

ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO DISPONIBLES PARA MI CASO

Puede no recibir tratamiento, sin embargo sin tratamiento la degeneración macular exudativa puede causar pérdida de visión rápida y severa llevando a la ceguera legal.

Existen otros tipos de tratamiento, actualmente aprobados por la autoridad sanitaria,

1-INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE LUCENTISR (RANIBIZUMAB)

2- TERAPIA FOTODINÁMICA CON VISUDYNE (VERTEPORFINA)

3- INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE MACUGEN.

POSIBLES BENEFICIOS Y LIMITACIONES AVASTIN

AVASTIN ® inhibe el crecimiento de estos vasos anómalos, también sirve para disminuir el engrosamiento del espesor macular secundario. La meta del tratamiento es prevenir la futura pérdida de visión. A pesar de que algunos pacientes recuperan su visión, la medicación puede no recuperar la visión ya perdida y puede no prevenir futuras pérdidas visuales causadas por la enfermedad.

COMPLICACIONES INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE AVASTIN ® (BEVACIZUMAB)

La FDA y Canadá (Health Canada) ha comunicado que ha recibido notificaciones de reacciones adversas debido al uso intravitreo de Avastin. FDA fue notificada de 12 casos de endoftalmitis infecciosa en tres clínica oftalmológicas en las cuales se utilizó inyecciones intravitreas fraccionadas a partir de viales monodosis 100mg/4ml, los cuales no contienen conservantes. Aunque todos estos pacientes tenían problemas a la vista antes de la administración de las inyecciones con Bevacizumab, muchos de ellos perdieron la visión total o parcialmente debido a la infección.

Por su parte Health Canada publicó en Diciembre de 2011 una nota señalando que cuenta con reportes tanto individuales como múltiples de eventos inflamatorios como vitritis, uveítis y endoftalmitis esteril, en pacientes en los cuales se administró alícuotas de Avastin intravitreo

Cualquiera de las siguientes complicaciones, puede causar pérdida de agudeza visual e incluso ceguera: Desprendimiento de retina, Cataratas, Glaucoma (aumento de la presión intraocular), hipotonía (disminución de la presión intraocular), lesiones en la retina, cornea y hemorragias.

También existe la posibilidad de infección intraocular (endoftalmitis). Recibirá tratamiento con colirios para reducir esta posibilidad. Cualquiera de estas raras complicaciones puede desencadenar una pérdida severa de la visión.

Otras posibles efectos secundarios son; dolor ocular, hemorragia subconjuntival, cuerpos flotantes en vítreo (moscas), inflamación y alteraciones visuales

ADQUISICION Y PREPARACIÓN DE AVASTIN

La adquisición y preparación de este producto se realiza por solicitud del médico oftalmólogo que lo prescribe siguiendo las pautas de convenio con una Institución especializada que trabaja con este tipo de fármacos y que cuenta con procedimientos y con los permisos sanitarios necesarios para su fraccionamiento.

RESPONSABILIDADES DEL PACIENTE: